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公开(公告)号：CN112402625A
公开(公告)日：2021-02-26
申请号：CN202011302867.4
申请日：2020-11-19
摘要： 本发明公开了一种负载光敏剂的PEG化肝素纳米胶束，该胶束为负载卟啉类光敏剂的PEG化肝素分子。将生物可降解、相容性好、利用度高的天然多糖肝素作为药物载体，通过结合PEG改性和卟啉类光敏剂，实现药物的靶向和长效。
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公开(公告)号：CN108324691B
公开(公告)日：2019-03-08
申请号：CN201810322466.1
申请日：2018-04-11
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
IPC分类号： A61K9/19 , A61K31/175 , A61K47/10 , A61P35/00 , A61P35/04
摘要： 本发明公开了一种注射用卡莫司汀冻干制剂，原料包括卡莫司汀、乙醇、叔丁醇、乙腈和水，其重量份配方比为：5～10份卡莫司汀、50～100份乙醇、16～33份叔丁醇、5～11份乙腈和40～75份水。本发明还公开了一种制备注射用卡莫司汀冻干制剂的方法，可有效控制产品的杂质水平，生产出与国外原研相当的产品，与原研品相当的无水结晶化合物可显著增强其稳定性。
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公开(公告)号：CN108186562B
公开(公告)日：2018-12-25
申请号：CN201810271704.0
申请日：2018-03-29
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K47/10 , A61K47/18 , A61K31/255 , A61P35/02
摘要： 本发明公开了一种白消安注射液的生产工艺，包括以下步骤：1)将干燥洁净空气、N2和Ar中一种或者多种通入配液隔离器和隔离式生产线；2)按质量计，将67份PEG400加入到配液罐中，通入干燥洁净空气、N2和Ar中一种或者多种到PEG400中；往PEG400中加入1‑20份N,N‑二甲基乙酰胺，得到混合溶剂；将1‑10份N,N‑二甲基乙酰胺加入到0.6份的白消安原料药中，得到白消安浓溶液；3)往混合溶剂中加入白消安浓溶液，使用剩余处方量的N,N‑二甲基乙酰胺冲洗装原料药的容器，搅拌，过滤，得成品。
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公开(公告)号：CN113797168B
公开(公告)日：2023-04-07
申请号：CN202111292232.5
申请日：2021-11-03
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
摘要： 本发明提供了一种布比卡因多囊脂质体的制备方法，包括以下步骤：浓度为15~30mg/mL的磷酸水溶液作为内水相；将布比卡因、脂质成分与二氯甲烷混合形成有机相，且布比卡因的浓度为35~45mg/mL；将葡萄糖、L‑赖氨酸和氯化钠溶液混合形成外水相将内水相与有机相混合形成第一相W/O将第一相W/O与一定体积的外水相混合，搅拌形成W/OW初乳；将W/OW初乳再次与一定体积的外水相混合，搅拌形成W/OW复乳，去除有机溶剂，得到稳定的多囊脂质体。该方法一种稳定可靠的，可用于商业化生产的多囊脂质体制备方法。
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公开(公告)号：CN112121177A
公开(公告)日：2020-12-25
申请号：CN202010219320.1
申请日：2020-03-25
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
IPC分类号： A61K47/69 , A61K47/60 , A61K47/61 , A61K31/519 , A61K31/4184 , A61P35/00
摘要： 本发明公开了一种负载羧酸抗肿瘤药物的PEG化肝素纳米胶束，该载药系统为羧酸抗肿瘤药物加载在PEG化肝素分子上的偶联物。将生物可降解、相容性好、利用度高的天然多糖肝素作为药物载体，通过结合PEG改性和羧酸抗肿瘤药物，纳米粒子在体内治疗中呈现出比游离药物显著增强的抗肿瘤治疗指数和生物安全性。
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公开(公告)号：CN110898004A
公开(公告)日：2020-03-24
申请号：CN201911322514.8
申请日：2019-12-20
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
IPC分类号： A61K9/08 , A61K31/7068 , A61K47/02 , A61P35/00 , A61P35/02
摘要： 本发明公开了一种阿糖胞苷注射液，按质量计，包括阿糖胞苷10-30份、苯甲醇5-10份、氯化钠1-5份、碳酸氢钠1-5份和注射用水定容至1000份。通过加入渗透调节剂，并优化制剂制备开发工艺，可以有效的预防注射过程中存在的安全风险，且生产出产品稳定性优于原研品的产品。
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公开(公告)号：CN108392470B
公开(公告)日：2019-09-10
申请号：CN201810333843.1
申请日：2018-04-13
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
IPC分类号： A61K9/19 , A61K31/519 , A61K47/10 , A61P39/02 , A61P1/12 , A61P1/14 , A61P7/06 , A61P35/00 , F26B5/06
摘要： 本发明提供了一种注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺，包括如下步骤：(1)在配液罐中加入40℃～50℃的注射用水；(2)按质量计，加入1份甘露醇搅拌至溶解，保持药液温度40℃～50℃；(3)加入1份左亚叶酸钙原料药搅拌至溶解，降低药液温度至20℃～30℃，调节pH至7.8‑8.2，加入注射用水定容至1000份；(4)除菌过滤,灌装,冻干后,得制剂产品。该工艺可以有效控制成品中的杂质水平，使其优于美国市售原研药。
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公开(公告)号：CN112402625B
公开(公告)日：2022-12-09
申请号：CN202011302867.4
申请日：2020-11-19
摘要： 本发明公开了一种负载光敏剂的PEG化肝素纳米胶束，该胶束为负载卟啉类光敏剂的PEG化肝素分子。将生物可降解、相容性好、利用度高的天然多糖肝素作为药物载体，通过结合PEG改性和卟啉类光敏剂，实现药物的靶向和长效。
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公开(公告)号：CN113197870B
公开(公告)日：2022-07-01
申请号：CN202110398430.3
申请日：2021-04-14
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
IPC分类号： A61K9/19 , A61K47/10 , A61K31/407 , A61P35/00
摘要： 本发明提供了一种注射用丝裂霉素冻干制剂，其特征在于，按质量计，配液原料中包括丝裂霉素2‑4份、甘露醇5‑6份、叔丁醇500‑700份和丙二醇10‑30份，加水定容至1000份。产品无溶剂残留问题，稳定性高。
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公开(公告)号：CN114028563A
公开(公告)日：2022-02-11
申请号：CN202111399719.3
申请日：2021-11-24
申请人： 健进制药有限公司 , 南京健友生化制药股份有限公司
IPC分类号： A61K39/395 , A61K9/19 , A61K47/02 , A61K47/26 , A61P29/00 , A61P19/02 , A61P17/06 , A61P19/08 , A61P1/00 , A61P1/04
摘要： 本发明公开了一种注射用英夫利西单抗冻干制剂的制备方法，冻干前的药液含以下组分：英夫利西单抗浓度为20mg/mL，磷酸钠盐浓度为10mM，聚山梨酯80浓度为0.1mg/mL，蔗糖浓度为100mg/mL；将所述药液上料至冻干机，冷冻干燥室5℃下保持2h；降温至‑50~‑40℃，保持5~8h；抽真空，升华干燥：一次升温至‑20~‑15℃，保持50~70h，二次升温至‑10~0℃，保持8~10h；解吸：升温至20~30ºC，保持10~15h，降温至5℃，保持20min。通过降低聚合物含量，减少产品发生免疫原性的风险，解决产品在冻干过程中的塌陷问题，生产出质量优良的冻干制剂产品。
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