一种利格列汀的质量控制方法
Abstract:
本发明公开了一种利格列汀的质量控制方法,该方法采用高效液相色谱法,以0.1%~0.2%V/V的酸性溶液为流动相A,以有机溶剂为流动相B,进行梯度洗脱;其中以流动相A的体积比计,梯度洗脱程序为0~5分钟:保持在75%~80%,5.1~20分钟:由75%~80%降至20%~25%,20.1~26分钟:保持在75%~80%。本发明法建立的利格列汀质控方法,可以快速、准确地检测其中各杂质的含量,专属性及重复性均良好,不仅适用于利格列汀原料药制备全过程的质量控制,还适用于制剂的质量控制。
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