过程验证设备和方法
    2.
    发明公开

    公开(公告)号:CN115433758A

    公开(公告)日:2022-12-06

    申请号:CN202110626008.9

    申请日:2021-06-04

    Abstract: 本发明题为“过程验证设备和方法”。所公开的过程验证设备是壳体和在操作上连接到该壳体的独立生物指示器。生物指示器具有带开口端和内部空间的外壳、外壳中的多种存活的测试微生物或活性酶、穿过外壳延伸到测试微生物或活性酶的灭菌剂路径、内部空间中的检测试剂,以及可打开容器中的水性液体。水性液体与存活的测试微生物或活性酶选择性地连通。生物指示器的第一部分具有开口端并设置在壳体中,独立生物指示器的第二部分设置在壳体外部。生物指示器的第二部分包括外壳的一部分,通过该部分可以观察水性液体和检测试剂。

    包含经基因修饰的测试微生物的生物指示器

    公开(公告)号:CN116194158A

    公开(公告)日:2023-05-30

    申请号:CN202180052667.4

    申请日:2021-08-19

    Abstract: 本发明提供了一种用于评估灭菌过程的功效的制品。该制品包括壳体、设置在该壳体中的多个经基因修饰的产孢子的测试微生物、设置在可打开容器中的液体培养基以及设置在该壳体中或该可打开容器中的酶底物,其中该可打开容器设置在该壳体中或附接到该壳体。该经基因修饰的测试微生物包含编码非天然存在的嵌合蛋白的功能性融合基因,该嵌合蛋白包含第一区段和与该第一区段邻接的第二区段。该第一区段包含正常存在于孢子中的第一多肽的至少一部分,并且该第二区段包含具有可检测酶活性的第二多肽。该酶底物能够与该可检测酶活性反应以形成可检测产物。本发明还提供了一种使用该测试微生物的方法。

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