公开(公告)号：CN108339127A

公开(公告)日：2018-07-31

申请号：CN201810087976.5

申请日：2018-01-30

Applicant: 苏州大学卫生与环境技术研究所

Inventor： 叶思思 ,  田庆平 ,  刘玲 ,  朱雨婷 ,  张雁 ,  戴明威 ,  刘春丽 ,  梅超 ,  张末初

IPC: A61K49/00 ,  G01N33/68

Abstract: 本发明涉及一种用于评价医疗器械免疫原性的试验方法，包括以下步骤：（1）样品制备；（2）取多只豚鼠，按体重随机分成3组，分别为试验组、空白组和对照组；（3）每只豚鼠切口，其中，在试验组的豚鼠切口处敷贴试验样品或者浸泡了试验样品浸提液的灭菌纱布，在空白组的豚鼠切口处敷贴灭菌纱布，在对照组的豚鼠切口处敷贴对照样品或者浸泡了对照样品浸提液的灭菌纱布；（4）于切口后8天对豚鼠采血；（5）处死豚鼠，取出豚鼠脾脏、胸腺；（6）称量脾脏、胸腺脏器重量。本发明将医疗器械在动物上造模型，模拟医疗器械在实际使用过程中与人体接触，贴近实际使用环境，再测试动物体内的一系列免疫指标，更好地进行医疗器械的免疫原性评价。