公开(公告)号：CN118873502A

公开(公告)日：2024-11-01

申请号：CN202410899395.7

申请日：2024-07-05

申请人： 浙江歌文达生物医药科技有限公司

发明人： 孙庆松 ,  李乐声 ,  王帅 ,  周文正

IPC分类号： A61K9/20 ,  A61K31/4439 ,  A61K47/20 ,  A61K47/04 ,  A61P9/10 ,  A61P7/02 ,  A61P11/00

摘要： 本发明涉及甲磺酸达比加群酯技术领域，公开了一种甲磺酸达比加群酯片剂，其包含a颗粒内部分，所述a颗粒内部分包含甲磺酸达比加群酯、十二烷基硫酸钠、二氧化硅和至少一种药学上可接受的辅料的固体分散体；还包括b颗粒外部分，所述颗粒外部分包含十二烷基硫酸钠和至少一种药学上可接受的辅料。本发明提供了一种稳定的甲磺酸达比加群酯片剂，其通过在颗粒内部分使用十二烷基硫酸钠和二氧化硅来制备固体分散体，并且在颗粒外部分使用十二烷基硫酸钠来制备，表现出所需的溶出速率，其中所述片剂不含有机酸或无机酸等酸性物质。