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公开(公告)号：CN103698430B
公开(公告)日：2015-01-21
申请号：CN201310721849.3
申请日：2013-12-24
申请人： 江苏正大丰海制药有限公司
摘要： 本发明提供的一种埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠的含量检测方法，以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相与水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，测定埃索美拉唑钠及其八个杂质的含量。该方法工艺简单、成本低廉，采用梯度洗脱的方法，能够测定埃索美拉唑钠及其八个重要杂质的含量，检测方法科学、合理、客观，从而能够更好的控制埃索美拉唑钠的质量。
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公开(公告)号：CN102887885B
公开(公告)日：2014-12-10
申请号：CN201210364314.0
申请日：2012-09-26
申请人： 江苏正大丰海制药有限公司
IPC分类号： C07D401/12
摘要： 本发明提供了一种埃索美拉唑钠的制备方法，包括以下步骤：步骤一，将奥美拉唑与(S)-(-)-[1,1’-联萘]-2,2’-二酚于加热至65-75℃溶解于溶剂A中，降温在弱碱存在下保温反应，冷却析晶，得包结络合物；步骤二，将所述包结络合物和氢氧化钠加热溶解于有机溶剂B中，升温保温反应，加入有机溶剂C，冷却至0-15℃析晶，过滤，即得埃索美拉唑钠；或将所述包结络合物与氢氧化钠加热溶解于有机溶剂B和有机溶剂C的混合物中，升温保温反应，冷却析晶，过滤，即得埃索美拉唑钠。本发明提供的埃索美拉唑钠的制备方法工艺操作简便，产品纯度高、质量好，收率高，对环境污染小，适合工业化生产。
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公开(公告)号：CN102766097B
公开(公告)日：2014-11-05
申请号：CN201210216373.3
申请日：2012-06-27
申请人： 江苏正大丰海制药有限公司
IPC分类号： C07D231/26
摘要： 本发明公开了一种依达拉奉A型晶体及其制备方法，其晶体的X-射线衍射图谱基本上如图1。该晶型及其制备方法能有效的降低产品的有关物质、提高纯度，增加反应收率。该晶型的产品稳定性增强，特别是在高温高湿的条件下易于贮存。另外其较好的化学性质和稳定的晶体排布赋予了其优良的溶解性，在制备药物时，可以达到满意的剂量准确度，增加了产品的安全性，减少对病人的危险性，因此适合用于制备稳定的药物制剂。
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公开(公告)号：CN102755348B
公开(公告)日：2013-09-25
申请号：CN201210264635.3
申请日：2012-07-27
申请人： 江苏正大丰海制药有限公司
IPC分类号： A61K33/42 , A61K9/08 , A61P3/12 , A61P3/02 , A61K33/30 , A61K31/7004 , A61K31/047 , A61K33/06 , A61K33/14 , A61K31/19 , A61K33/00
摘要： 本发明提供了一种混合糖电解质注射液，包括以下重量份的组分：葡萄糖30份，果糖15份，木糖醇7.5份，氯化钠0.73份，醋酸钠0.41份，氯化钙0.185份，氯化镁0.255份，磷酸氢二钾0.87份，硫酸锌0.0007份，亚硫酸氢钠0.21份，注射用水250份；pH为5.1-5.5。该注射液成本低廉、适用范围广。本发明还提供了上述混合糖电解质注射液的制备方法，将混合糖及电解质原辅料溶解、吸附、脱碳、调pH、灭菌即得。该制备方法工艺简单、适合工业化生产，通过提高溶解温度至75-85摄氏度，并调节溶液的pH有效避免了灭菌后样品变黄、有白色物质析出的问题，从而使得混合糖电解质注射液更加稳定。
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公开(公告)号：CN102887885A
公开(公告)日：2013-01-23
申请号：CN201210364314.0
申请日：2012-09-26
申请人： 江苏正大丰海制药有限公司
IPC分类号： C07D401/12
摘要： 本发明提供了一种埃索美拉唑钠的制备方法，包括以下步骤：步骤一，将奥美拉唑与(S)-(-)-[1,1’-联萘]-2,2’-二酚于加热至65-75℃溶解于溶剂A中，降温在弱碱存在下保温反应，冷却析晶，得包结络合物；步骤二，将所述包结络合物和氢氧化钠加热溶解于有机溶剂B中，升温保温反应，加入有机溶剂C，冷却至0-15℃析晶，过滤，即得埃索美拉唑钠；或将所述包结络合物与氢氧化钠加热溶解于有机溶剂B和有机溶剂C的混合物中，升温保温反应，冷却析晶，过滤，即得埃索美拉唑钠。本发明提供的埃索美拉唑钠的制备方法工艺操作简便，产品纯度高、质量好，收率高，对环境污染小，适合工业化生产。
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公开(公告)号：CN102793720A
公开(公告)日：2012-11-28
申请号：CN201210294665.9
申请日：2012-08-17
申请人： 江苏正大丰海制药有限公司
IPC分类号： A61K33/42 , A61K9/08 , A61K47/12 , A61P3/02 , A61K33/30 , A61K33/14 , A61K33/06 , A61K33/04 , A61K31/7004 , A61K31/047
摘要： 本发明提供了一种用于解决混合糖电解质注射液灭菌后析出结晶物的方法，包括以下步骤：步骤一，将氯化钠和无水葡萄糖溶于处方量20-40%的注射用水，并使用pH调节剂调节pH，得混合溶液；步骤二，将果糖、木糖醇、乙酸钠和磷酸氢二钾溶于混合溶液，并加入活性炭，搅拌、过滤，得滤液；步骤三，将滤液与溶有亚硫酸氢钠、硫酸锌、氯化镁和氯化钙的注射用水混合，并加入活性炭，补加注射用水至处方量，搅拌、静置，使用pH调节剂调节pH、过滤、灭菌，即得。该方法通过控制pH调节剂用量，有效避免了该注射液制备灭菌后析晶的缺陷，降低了生产成本，大大降低了产品产能。该方法工艺简单，制备的产品纯度高、外观质量好，适合工业化生产。
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公开(公告)号：CN102267994A
公开(公告)日：2011-12-07
申请号：CN201110163437.3
申请日：2011-06-17
申请人： 江苏正大丰海制药有限公司
IPC分类号： C07D471/04
摘要： 本发明公开了一种盐酸莫西沙星已知杂质的制备方法，包括以2，3，4，5-四氟苯甲酸为原料，通过酰化、酯化、对甲苯磺酸处理、取代、环合、酸化、取代等反应，制备1-环丙基-7-(S，S-2，8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6，8-二氟-4-氧代-1，4-二氢-3-喹啉羧酸，即莫西沙星的一种已知杂质。本发明具有合成路线短，操作简单，所得产品纯度较高，可应用于对照品研究等特点。
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公开(公告)号：CN102732648B
公开(公告)日：2013-07-24
申请号：CN201210236477.0
申请日：2012-07-09
申请人： 江苏正大丰海制药有限公司
IPC分类号： C13K11/00
摘要： 本发明公开了一种混合糖电解质注射液主要原料果糖的精制方法，包括以下步骤：步骤一，将果糖粗品溶于热的乙醇水溶液中；步骤二，降温，加入有机溶剂，所述有机溶剂选自乙腈、四氢呋喃、丙酮、无水乙醇和异丙醇中的一种或几种的混合物；步骤三，降温析晶，过滤，所得晶体减压干燥，即得。本发明提供的果糖精制方法工艺简单，操作方便，成本低，结晶条件简单，能有效降低混合糖电解质注射液主要原料果糖中羟甲基糠醛（5-HMF）的含量，产品质量好，收率高，适合工业化生产。
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公开(公告)号：CN102267994B
公开(公告)日：2013-01-30
申请号：CN201110163437.3
申请日：2011-06-17
申请人： 江苏正大丰海制药有限公司
IPC分类号： C07D471/04
摘要： 本发明公开了一种盐酸莫西沙星已知杂质的制备方法，包括以2，3，4，5-四氟苯甲酸为原料，通过酰化、酯化、对甲苯磺酸处理、取代、环合、酸化、取代等反应，制备1-环丙基-7-(S，S-2，8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6，8-二氟-4-氧代-1，4-二氢-3-喹啉羧酸，即莫西沙星的一种已知杂质。本发明具有合成路线短，操作简单，所得产品纯度较高，可应用于对照品研究等特点。
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公开(公告)号：CN102755348A
公开(公告)日：2012-10-31
申请号：CN201210264635.3
申请日：2012-07-27
申请人： 江苏正大丰海制药有限公司
IPC分类号： A61K33/42 , A61K9/08 , A61P3/12 , A61P3/02 , A61K33/30 , A61K31/7004 , A61K31/047 , A61K33/06 , A61K33/14 , A61K31/19 , A61K33/00
摘要： 本发明提供了一种混合糖电解质注射液，包括以下重量份的组分：葡萄糖30份，果糖15份，木糖醇7.5份，氯化钠0.73份，醋酸钠0.41份，氯化钙0.185份，氯化镁0.255份，磷酸氢二钾0.87份，硫酸锌0.0007份，亚硫酸氢钠0.21份，注射用水250份；pH为5.1-5.5。该注射液成本低廉、适用范围广。本发明还提供了上述混合糖电解质注射液的制备方法，将混合糖及电解质原辅料溶解、吸附、脱碳、调pH、灭菌即得。该制备方法工艺简单、适合工业化生产，通过提高溶解温度至75-85摄氏度，并调节溶液的pH有效避免了灭菌后样品变黄、有白色物质析出的问题，从而使得混合糖电解质注射液更加稳定。
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