公开(公告)号：CN116818950A

公开(公告)日：2023-09-29

申请号：CN202310836081.8

申请日：2023-07-10

Applicant: 南京知和医药科技有限公司

Inventor： 邓仲敏 ,  张丽丽 ,  侯吉昊 ,  蔡松亚 ,  丁伟 ,  胡亚南 ,  程安怡

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/30 ,  G01N30/34 ,  B01J20/281 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明涉及多肽药物分析检测技术领域，具体公开一种多肽药物特利加压素和特定杂质的高效液相色谱分析方法。所述方法的色谱条件为：反相液相色谱柱的填料为苯基硅烷键合硅胶，洗脱方式为梯度洗脱，柱温为40℃~45℃，梯度斜率为0.5，流动相由流动相A和流动相B组成，其中，流动相A为缓冲盐水溶液，流动相B为有机溶剂。本发明通过选择特定的色谱柱、流动相以及洗脱条件等，能够将特利加压素与δAva10特利加压素杂质进行有效分离，且分离度≥1.5，专属性好，灵敏度高，可用于δAva10特利加压素的定量分析检测，从而保证特利加压素及其制剂的质量可控性。