公开(公告)号：CN118707003B

公开(公告)日：2024-11-19

申请号：CN202411190256.3

申请日：2024-08-28

申请人： 北京悦康科创医药科技股份有限公司

发明人： 于飞 ,  张晋瑜 ,  宋更申 ,  梁毅勋 ,  任利妍 ,  边艳慧

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/60 ,  G01N30/34 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86 ,  B01J20/288 ,  B01J20/291 ,  B01J20/285

公开(公告)号：CN118707003A

公开(公告)日：2024-09-27

申请号：CN202411190256.3

申请日：2024-08-28

申请人： 北京悦康科创医药科技股份有限公司

发明人： 于飞 ,  张晋瑜 ,  宋更申 ,  梁毅勋 ,  任利妍 ,  边艳慧

IPC分类号： G01N30/02 ,  G01N30/60 ,  G01N30/34 ,  G01N30/72 ,  G01N30/86 ,  B01J20/288 ,  B01J20/291 ,  B01J20/285

摘要： 本发明属于药物检测技术领域，公开了一种靶向PCSK9基因的寡核苷酸药物的中间体杂质检测方法。本发明通过采用反相离子对高效液相色谱法，可同时分离寡核苷酸药物正义链和反义链中包括缩短序列杂质（5’n‑1），硫代不完全序列杂质和增长序列杂质（5’n+Af、5’n+Gm）在内的5种杂质，并可在联用质谱检测器时实现该药物中间体的鉴别检测。在该方法中，上述各杂质分离状况良好，并对成品及中间体均有很好的适用性，便于对寡核苷酸药物的中间体和成品的质量进行控制。