发明公开
- 专利标题: 一种稳定的盐酸氨溴索注射液及其制备方法
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申请号: CN202210535039.8申请日: 2022-05-17
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公开(公告)号: CN114767628A公开(公告)日: 2022-07-22
- 发明人: 王豪 , 刘力明 , 李双喜 , 陈彦 , 黄永根 , 张洪海 , 张军
- 申请人: 海南灵康制药有限公司
- 申请人地址: 海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号
- 专利权人: 海南灵康制药有限公司
- 当前专利权人: 海南灵康制药有限公司
- 当前专利权人地址: 海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号
- 代理机构: 北京集佳知识产权代理有限公司
- 代理商 任美玲
- 主分类号: A61K9/08
- IPC分类号: A61K9/08 ; A61K31/137 ; A61K47/02 ; A61K47/12 ; A61K47/18 ; A61K47/22 ; A61K47/26 ; A61K47/10 ; A61P11/10
摘要:
本发明提供了一种稳定的盐酸氨溴索注射液,由盐酸氨溴索以及药学上可接受的辅料组成,所述辅料包括复合溶媒、缓冲体系、渗透压调节剂和抗氧化剂;所述复合溶媒由1,2‑丙二醇、吐温80和水组成;所述缓冲体系由有机羧酸和氢氧化钠组成;所述的抗氧化剂选自维生素C、半胱氨酸或蛋氨酸。本发明用1,2‑丙二醇、吐温80和水组成的复合溶媒,加入有机羧酸缓冲液作为pH调节剂,加入抗氧化剂,可以得到一种质量稳定、安全可控的盐酸氨溴索注射液,使得盐酸氨溴索注射液中不溶微粒复合要求。同时在工艺改进过程中发现控制溶液的pH值,并加入抗氧化剂,能有效的避免盐酸氨溴索水解和氧化。通过加速稳定性试验证明,本发明的处方质量稳定。
公开/授权文献
- CN114767628B 一种稳定的盐酸氨溴索注射液及其制备方法 公开/授权日:2024-01-12