一种吸入制剂体外评价平台和方法
Abstract:
本发明公开一种吸入制剂体外评价的新平台,将3D打印仿生口喉模型、肺部沉积模型及肺部溶出模型进行联合应用,利用平台技术对吸入制剂进行测定,绘制溶出曲线,通过f2因子比较法,判断吸入制剂原研制剂与仿制制剂的一致性,进而指导其仿制制剂及创新制剂的研发。该方法通过NGI收集样品,利用模拟肺液作为溶出介质,采用桨法进行溶出度测试,通过f2因子比较法比较两者的溶出曲线来做出准确判断。本发明的检测方法操作简便、分析成本低、专属性强、准确度高,适用于吸入制剂的体外评价。
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