一种含匹伐他汀钙的药物组合物及其制备方法
摘要:
本发明公开了含匹伐他汀钙的药物组合物及其制备方法,该药物组合物通过粉末直接压片法制备,其原辅料包括:匹伐他汀钙0.4%‑5.3%、填充剂60%‑87.6%、崩解剂8.7%‑24.4%、粘合剂0.4%‑10%、稳定剂0.4%‑7.7%和润滑剂0.4%‑2.7%;稳定剂的粒径为过80目筛下,润滑剂的粒径为过60目筛下;匹伐他汀钙的粒径在160μm以下。本发明通过对原辅料配方、物料粒径等的控制,以简单的混料工艺制备得到含匹伐他汀钙的药物组合物,其稳定性好,有关物质含量低,加速6个月内的总杂质含量不超过0.20%,并且含量均匀度好。本发明的制备工艺操作简单,节约生产时间,能大幅提高生产效率。
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