一种尼可地尔冻干粉针剂及其制备方法和用途
摘要:
本发明属于药物制剂领域,具体涉及一种尼可地尔冻干粉针剂及其制备方法和用途。所述尼可地尔冻干粉针剂由尼可地尔、环糊精、氨基酸、抗氧化剂、酸碱调节剂和注射用水制成,其重量配比如下所示:尼可地尔:环糊精:抗氧化剂:酸碱调节剂:注射用水=2:2‑4:0.5‑2:0.5‑2:0.5‑1:300‑500。所述制备方法包括以下步骤:(1)尼可地尔稳定溶液的制备;和(2)对步骤(1)制备得到的溶液进行冷冻干燥,所述冷冻干燥过程包括以下步骤:预冻、冻融、结晶、退火和升华。本发明人发现在制剂处方中使用环糊精和氨基酸替代糖类冻干保护剂并且加入少量抗氧化剂,能够显著提高尼可地尔在冻干制剂中的溶解性和稳定性,并缩短整个冻干工艺时间,取得了预料不到的技术效果。
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