一种格列齐特缓释片溶出曲线的测定方法、相似性评价方法及其应用
摘要:
本发明公开了一种格列齐特缓释片溶出曲线的测定方法、相似性评价方法及其应用,采用流通池闭环或开环系统在不同条件下测定格列齐特缓释片在不同时间点的溶出度,并绘制溶出曲线,然后通过相似因子f2评价溶出曲线的相似性。本发明的实验条件可灵活变化,可实现对人体胃肠道生理环境的动态模拟,而且开环系统可提供连续的新鲜溶出介质,对于难溶性药物能够提供合适的漏槽条件,更好地反应格列齐特缓释片的质量,弥补了传统溶出测定方法的不足,溶出测定结果与药物在体内的释放行为更为接近,更具有实际意义,适用的剂型广泛,且可为仿制制剂与参比制剂的一致性评价工作提供数据支持。
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