发明公开
- 专利标题: 一种注射用多西他赛胶束无菌检查方法
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申请号: CN202010284430.6申请日: 2020-04-13
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公开(公告)号: CN111500671A公开(公告)日: 2020-08-07
- 发明人: 张国林 , 邢以文 , 薛满
- 申请人: 苏州市药品检验检测研究中心
- 申请人地址: 江苏省苏州市吴中区吴中大道1336号
- 专利权人: 苏州市药品检验检测研究中心
- 当前专利权人: 苏州市药品检验检测研究中心
- 当前专利权人地址: 江苏省苏州市吴中区吴中大道1336号
- 代理机构: 苏州吴韵知识产权代理事务所
- 代理商 王铭陆
- 主分类号: C12Q1/22
- IPC分类号: C12Q1/22 ; C12Q1/14 ; C12Q1/10 ; C12Q1/04 ; C12R1/445 ; C12R1/19 ; C12R1/125 ; C12R1/01 ; C12R1/725 ; C12R1/685
摘要:
本发明提供了一种注射用多西他赛胶束无菌检查方法,采用薄膜过滤法,培养物包括试验组和对照组,试验组的制备步骤包括:取注射用多西他赛胶束,用0.9%氯化钠溶液溶解后稀释作为供试液,按薄膜过滤法全量过滤至3个滤筒,同法制备6个滤筒,每个滤筒用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,在最后一次冲洗液中加入试验菌液,在每个滤筒中加入培养基培养,逐日观察。本发明针对注射用多西他赛胶束抑菌特性,确定无菌检查过程注射液原液稀释、薄膜过滤选用器械、过滤后薄膜冲洗过程,阳性对照菌、培养基、缓冲液等,有利于多西他赛胶束无菌检查。