一种注射用多西他赛胶束无菌检查方法
摘要:
本发明提供了一种注射用多西他赛胶束无菌检查方法,采用薄膜过滤法,培养物包括试验组和对照组,试验组的制备步骤包括:取注射用多西他赛胶束,用0.9%氯化钠溶液溶解后稀释作为供试液,按薄膜过滤法全量过滤至3个滤筒,同法制备6个滤筒,每个滤筒用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,在最后一次冲洗液中加入试验菌液,在每个滤筒中加入培养基培养,逐日观察。本发明针对注射用多西他赛胶束抑菌特性,确定无菌检查过程注射液原液稀释、薄膜过滤选用器械、过滤后薄膜冲洗过程,阳性对照菌、培养基、缓冲液等,有利于多西他赛胶束无菌检查。
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